档案化全流程追溯管理,庆葆堂把生产记录落到实处

山东庆葆堂生物药业有限公司位于京杭大运河之畔、曾子故里、麒麟诞生地-济宁嘉祥,南邻机场路,北靠高铁高速,交通便利,是一家集科研、生产、销售于一体的健康产业公司…    山东庆葆堂建设面积约6万余平方米,建设高标准净化生产车间、省级标准实验室,现拥有片剂、粉剂、颗粒、软胶囊、泡腾片、口服液、配制酒、丸剂及化妆品膏、霜、乳、液、面膜、消、械等国际先进自动化生产线18条,经GMP、HACCP 、ISO9001及美国FDA等生产质量体系认证,主营特医、特膳、药食同源、新资源、运动员、孕婴、保健食品、中成药、口服
 对于委托加工的大健康产品来说,生产记录不只是内部台账,更是产品全流程可追溯的基础,也是合规经营必不可少的一环。从原料进厂,到生产加工、检验、成品出库,每一个环节的信息留存,能够帮助在需要的时候快速还原产品流转过程。很多品牌方在选择代工工厂时,也十分看重工厂的追溯管理能力,完善的追溯体系,代表着工厂管理体系更加成熟,出现问题时可以快速定位环节。山东庆葆堂生物药业建立档案化追溯管理体系,将全流程信息规范化留存,实现产品从原料到成品的链路可查。

整套追溯体系覆盖原料端、生产端、检验端、仓储出库端。原料到货之后,仓管和质检人员核对原料信息,留存供应商资质、到货单据、检验报告,录入对应批次信息,原料入库分配唯一批次编号,领用的时候登记领用数量、领用时间、对应生产工单。原料存放期间台账实时更新,做到每一批原料来源清晰、去向明确。

生产阶段,每一张生产工单独立建档。工单内包含生产指令、原料领用记录、生产前检查记录、各工序操作记录、车间环境监测记录、换线清场记录、操作人员信息等内容。生产过程中,各个工序的操作人员按时填写记录,数据如实记录,不事后补填、不随意修改。生产完成之后,半成品流转、成品入库信息继续归入这份工单档案,工单和成品批次一一对应。

检验环节同样同步归档。原料检验记录、过程检验记录、成品出厂检验报告,都和对应批次工单绑定存放。检验过程的样品信息、检验项目、检验结果、检验人员信息完整留存。成品出库的时候,登记出库数量、收货方信息、出库时间,关联对应的成品批次,形成闭环链路。档案分为电子台账和纸质档案双重留存,按照规定期限妥善保管,方便后续查阅。

规范的追溯体系,一方面是工厂内部品质管控的工具,当批次出现异常波动时,可以凭借档案反向排查,判断问题出在原料、工序还是仓储环节,针对性优化调整;另一方面也能够配合合作品牌做好合规资料配套,品牌对接渠道、平台核验资料时,可以快速调取对应的批次资料。

追溯管理不是简单的填写几张表格,需要长期坚持,把记录要求融入每一天的生产工作。庆葆堂始终重视档案管理工作,定期对记录台账进行内审,核查记录完整性、规范性,发现记录疏漏及时整改优化。不靠事后补救,而是依靠前置化、常态化的台账追溯管理,持续提升工厂规范化水平,给合作品牌带来更加安心的代工合作体验,携手走合规可持续的发展道路。

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